Mientras la Unión Europea comienza un nuevo período político, la necesidad de una estructura robusta para responder a las necesidades de las poblaciones vulnerables y enfrentar retos de salud pública se torna imprescindible. El reciente informe del Tribunal de Cuentas Europeo destacó mejoras necesarias en la organización interna, procedimientos y sistemas dentro de las agencias de salud de la UE, incluyendo el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). Sanofi vivió esto de cerca cuando un informe reciente del ECDC pasó por alto estándares científicos consolidados, disminuyendo el nivel para la evaluación de las vacunas y creando un precedente con consecuencias dañinas tanto para la salud pública como para el floreciente sector europeo de las ciencias de la vida.
Regulatory agencies, al evaluar y documentar los beneficios y riesgos de medicamentos y vacunas, priorizan basarse en ensayos clínicos controlados aleatorios (RCTs), considerados durante décadas como el referente en medicina. Los RCTs brindan una robustez derivada de la aleatorización de voluntarios y el cumplimiento estricto de planes estadísticos predeterminados, lo cual reduce el sesgo y aporta la mejor estimación del rendimiento de tratamientos o vacunas.
Un estudio de observación reciente sobre la eficacia de nuevas vacunas contra la gripe mostró una disparidad preocupante: el ECDC otorgó a un estudio observacional de 512 participantes el mismo peso que a un RCT de 31,989 participantes. El primero usó un análisis estadístico modificado que favoreció al grupo tratado sobre el de control, elevando la eficacia ajustada de -92% a +59%. Esto ha suscitado dudas sobre la validez del estudio y sobre cómo el ECDC podría equiparar ambos estudios.
En el contexto de pandemia, estudios observacionales iniciales de ivermectina e hidroxicloroquina dieron a entender que eran efectivos contra la COVID-19, hasta que ensayos RCT demostraron todo lo contrario, ejemplificando el riesgo de conclusiones no basadas en evidencia fiable. Este intercambio de criterios científicos de evaluación inquieta a expertos que cuestionan la calidad y transparencia de la evidencia usada por el ECDC.
En un momento en que la confianza en las vacunas es crucial, equiparar validez de hallazgos entre ensayos observacionales y RCTs es un paso atrás, potencialmente colocando a personas vulnerables en mayor riesgo de hospitalización. Además, sugiere un riesgo de efecto dominó que desestabilice futuras inversiones en innovaciones terapéuticas cuyo respaldo depende de altos estándares científicos y transparencia. El incentivo para seguir invirtiendo en RCTs costosos se vería mermado si las recomendaciones de agencias de salud sugieren que el estándar de oro ya no es necesario.
Por ello, se hace un llamado a mejorar la rigurosidad científica en las evaluaciones de salud de la UE, garantizando la transparencia en las recomendaciones futuras. Este enfoque no solo podría salvar vidas, sino también cultivar la confianza pública en las soluciones de salud innovadoras.