El caso de la talidomida marcó un hito en la historia farmacéutica de los Estados Unidos, destacando la valentía y la conciencia profesional de la doctora Frances Oldham Kelsey. A inicios de los años sesenta, Merrell, una farmacéutica estadounidense, intentaba llevar el sedante talidomida al mercado norteamericano sin considerar las advertencias de Europa, donde el medicamento ya había sido retirado por causar malformaciones congénitas.
Frances Kelsey, como revisora médica de la FDA, rechazó autorizar el medicamento, evitando así un desastre sanitario en el país. Este fármaco, consumido sin problemas durante años en Europa, había sido asociado con miles de casos de bebés nacidos con malformaciones. En noviembre de 1961, la compañía alemana Grünenthal, que desarrolló la talidomida, retiró el medicamento del mercado en Alemania. Sin embargo, en Estados Unidos, el acceso a datos críticos sobre los efectos del medicamento estaba efusivamente controlado por Merrell. Merrell había distribuido millones de muestras del fármaco a médicos estadounidenses para “pruebas clínicas,” y solo informó a 37 de más de mil que uno de sus componentes podría causar malformaciones.
El 15 de julio de 1962, la historia obtuvo gran atención pública cuando Morton Mintz, del Washington Post, dedicó un artículo de fondo a la heroica determinación de Kelsey para impedir que talidomida se vendiera en el país. Este reportaje ayudó a que el congreso aprobara una nueva regulación más estricta de los medicamentos.
A pesar de los gestos heroicos, el escándalo generó preguntas sobre la gestión del medicamento dentro del país. Helen Taussig, cardióloga pediátrica, se unió al coro de voces que denunciaban la exposición del medicamento a madres estadounidenses desprevenidas.
Sin embargo, la brutal realidad fue que muchas mujeres estadounidenses, como la animadora de televisión Sherri Chessen, habían consumido talidomida sin saber del peligro potencial. Chessen, enfrentada a la dura decisión de abortar, se convirtió en una figura popular contra el medicamento con una cobertura mediática que humanizó el debate, destacando la necesidad urgente de un mayor escrutinio regulatorio.
El caso de la talidomida subraya la importancia de una vigilancia rigurosa en la aprobación de medicamentos y se mantiene como una advertencia emblemática de los peligros que pueden surgir cuando las decisiones farmacéuticas ignoran las evidencias científicas críticas. Kelsey, al sostener sus principios contra presiones comerciales, afianzó una mejora decisiva en las leyes de seguridad farmacéutica en Estados Unidos.