El proceso de reforma del sistema regulatorio farmacéutico de la UE ha sido señalado como el paquete más complejo preparado en materia de salud según el Vicepresidente de la Comisión Europea. Esta revisión ambiciosa pretende modernizar la normativa, acelerando los tiempos de evaluación de medicamentos de 400 días a 180, sin comprometer la seguridad.
Liderada por la Comisaria de Salud, la iniciativa busca construir un sistema regulatorio simple y eficiente que mejore la competitividad de la industria farmacéutica europea, un sector que enfrenta desafíos por regulaciones obsoletas frente a dinámicas innovadoras mundiales. Una revisión de tal magnitud presenta la oportunidad de aprovechar el potencial latente del sistema para atraer inversiones en investigación y desarrollo, beneficiando así a los pacientes europeos.
El informe Draghi subraya que el complejo marco regulatorio obstaculiza la innovación en el sector farmacéutico de la UE. Además, las palabras de Ursula von der Leyen recalcan la necesidad de situar al sector de las ciencias de la vida en el centro de las iniciativas competitivas industriales, dado que Europa ha visto una reducción del 25% en la inversión global en I+D en los últimos 20 años.
Aunque el embudo regulador actual cuenta con vías aceleradas como el Esquema de Medicinas Prioritarias (PRIME) y la Evaluación Acelerada, su uso es limitado. Entre 2019 y 2023, solo un 8% de nuevas sustancias activas en la UE se aprobaron mediante revisiones aceleradas, comparando desfavorablemente con el 71% en Estados Unidos. Este rezago impacta negativamente en el acceso rápido de los pacientes a tratamientos innovadores.
Un aspecto clave a mejorar es la definición de “necesidad médica no cubierta”. Si se limita a la mera presencia de la enfermedad, sin considerar la mejora de la calidad de vida, la elegibilidad para esquemas acelerados podría verse disminuida, afectando potencialmente la llegada de nuevos tratamientos a los pacientes que más los necesitan.
La revisión también abarca cambios en el Plan de Investigación Pediátrica, para que los desarrollos medicamentales investigados para condiciones adultas también se estudien para condiciones infantiles relacionadas, con el fin de obtener resultados significativos en la población pediátrica.
Asimismo, se discuten modificaciones en la actualización de información sobre medicamentos sin la consulta obligada a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización, además de propuestas sobre la reutilización de medicamentos autorizados. Estas medidas deberán equilibrar la seguridad y eficacia al responder a nuevas condiciones identificadas a través de investigaciones de terceros.
Por último, con los avances acelerados en salud digital y medicina de precisión, este es un momento crucial para transformar el sistema regulatorio de la UE y no quedar rezagado frente a otras regiones en la aprobación de nuevos tratamientos. Un sistema moderno y competitivo permitirá a la UE servir mejor a los pacientes al tiempo que apoya la innovación médica constante.